FDA amplía retiro de Valsartán por riesgo de cáncer

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    La FDA emitió una alerta el viernes sobre varios productos farmacéuticos que contienen valsartán debido a una impureza. Sin embargo, no todos los productos que contienen el ingrediente activo están siendo retirados del mercado. La impureza conocida como N-nitrosodimetilamina, o NDMA, se clasifica como un posible carcinógeno humano basado en pruebas de laboratorio.

    NUEVA YORK - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (o FDA por sus siglas en inglés) amplió su retiro voluntario de varios medicamentos que contienen un ingrediente utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, esto debido a la preocupación de que un ingrediente activo en los medicamentos podría estar contaminado con un agente causante de cáncer.

    La FDA emitió una alerta desde el pasado mes de julio sobre varios productos farmacéuticos que contienen Valsartán debido a una impureza. Sin embargo, no todos los productos que contienen el ingrediente fueron retirados del mercado.

    Estas son las marcas que no fueron retiradas. 

    La impureza conocida como N-nitrosodimetilamina, o NDMA, se clasifica como un posible carcinógeno humano basado en pruebas de laboratorio.

    La FDA actualizó la lista de productos incluidos en el retiro y la lista de aquellos que no se vieron afectados.

    "Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen Valsartan vendidos en los EEUU, y hemos encontrado que el Valsartán vendido por estas compañías específicas no cumple con nuestros estándares de seguridad. Es por eso que hemos pedido a estas compañías que tomen medidas inmediatas para proteger a los pacientes ", dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

    La FDA dice que la presencia de NDMA fue inesperada y un resultado probable de cambios en la forma en que se fabricó la sustancia.

    La revisión de NDMA por parte de la agencia está en curso y ha incluido la investigación de los niveles de NDMA en los productos retirados y el posible efecto en los pacientes que los han estado tomando.

    Además, la FDA está investigando qué medidas se pueden tomar para reducir o eliminar la impureza en futuros lotes.

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    Mientras, médicos piden que no se apruebe, pues dicen que estos profesionales no están preparados.

    (Publicado viernes 13 de julio de 2018)

    La FDA también alerta que dado que Valsartán se usa en medicamentos utilizados para tratar condiciones graves, los pacientes deben continuar tomando el medicamento hasta que tengan un producto de reemplazo.

    Entre los productos retirados populares figuran:

    • Medicina: Valsartan Compañía: principales productos farmacéuticos
    • Medicina: Valsartan Compañía: Solco Healthcare
    • Medicina: Valsartan Compañía: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
    • Medicina: Valsartan / Hydrochlorothiazide (HCTZ) Compañía: Solco Healthcare
    • Medicina: Valsartan / Hydrochlorothiazide (HCTZ) Compañía: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
    Mira la nueva lista completa aquí.

    La FDA insta a aquellos que han estado tomando los medicamentos retirados a seguir las instrucciones de retiro proporcionadas por la compañía específica, que se encuentran en el portal de la FDA.

    Los pacientes también deben contactar a su médico.

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