Científicos de todo el mundo trabajan incansablemente para descifrar el comportamiento molecular del SARS-CoV-2 ¿Cómo sobrevive, se muta y propaga? Estos esfuerzos son necesarios para el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus—y la búsqueda mundial por esta vacuna ya está en marcha. Decenas de empresas farmacéuticas han comenzado los ensayos clínicos humanos, tomando en cuenta dos requisitos innegociables; eficacia y seguridad.
¿Cuántas vacunas están en desarrollo?
Investigadores de todo el mundo han desarrollado unas 165 vacunas contra el coronavirus, según la Organización Mundial de la Salud. Por lo menos 31 de ellas se encuentran en ensayos clínicos humanos y por lo menos 8 están en la fase final. El 15 de julio, China aprobó su primera vacuna desarrollada por la compañía CanSino Biologics y el 11 de agosto Rusia anunció la aprobación de su primera vacuna contra el coronavirus del Instituto de Investigación Gamaleya, a pesar de una falta de ensayos clínicos.
El proceso de aprobación
Regularmente desarrollar y aprobar una vacuna puede ser un proceso que dure años, pero la demanda y necesidad de una vacuna contra el COVID-19 ha hecho que el proceso se acelere. Aun así, las compañías farmacéuticas dicen que no están escatimando la seguridad y pasaran por las 3 fases necesarias para aprobar una vacuna.
El proceso comienza con pruebas con animales. Entre la primera y tercera fase la vacuna se le administra a humanos comenzando con grupos pequeños hasta llegar a los miles para identificar la dosis necesaria, efectos secundarios, seguridad y eficacia.
Ensayos Preclínicos: Científicos le dan la vacuna a animales, como ratones o monos para ver si produce una reacción inmunológica.
Fase I-Ensayos de Seguridad: Científicos le dan la vacuna a un grupo pequeño de personas (ej., 20-80) para analizar la seguridad, dosis, identificar efectos secundarios y eficacia.
Fase II-Ensayos Extendidos: Científicos le dan la vacuna a cientos de personas (varios centenares) de diferentes edades. Estos ensayos continúan examinando la seguridad de la vacuna y su habilidad de estimular el sistema inmune.
Fase III-Ensayos de Eficacia: Científicos le dan la vacuna a miles de personas y esperan ver quienes se infectan, comparándolos a los voluntarios que reciben un placebo. Esto determinara si la vacuna protege contra el coronavirus.
Fases Combinadas: Para acelerar el desarrollo de una vacuna a veces es necesario combinar fases. Algunas vacunas contra el coronavirus ahora se encuentran en ensayos de la Fase I/Fase II, por ejemplo, donde los primeros ensayos se hacen con cientos de personas.
Aprobación: Reguladores de cada país revisan los resultados de los ensayos y deciden si aprobar o no la vacuna basándose en su seguridad y efectividad. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir una autorización de uso de emergencia antes de obtener una aprobación formal. En junio, la FDA dijo que aprobaría una vacuna segura contra el coronavirus que comprobara por lo menos un 50% de efectividad.
Tipos de vacunas
En estos momentos se están desarrollando por lo menos 5 diferentes tipos de vacunas. Por ejemplo, las vacunas de Pfizer y de Moderna, que ahora se encuentran en la Fase III de los ensayos clínicos, utilizan una molécula llamada ARN mensajero.
El doctor Jonathan Moreira es asistente profesor en la Escuela de Medicina Feinberg de Northwestern en Chicago. Northwestern Medicine actualmente se encuentra reclutando a unos 5,000 voluntarios para ensayos clínicos para la Fase III de la vacuna de AstraZeneca. Ellos buscan a voluntarios de comunidades vulnerables de la raza negra, latinos y personas de la tercera edad entre otros.
Financiamiento
El gobierno estadounidense ha destinado 10 mil millones de dólares por medio de la Operación Warp Speed, una iniciativa que busca acelerar el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. Por ahora, la operación ayudará con la fabricación y distribución de por lo menos 6 vacunas de las compañías farmacéuticas Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax y Sanofi.
La vacuna de Moderna y del Instituto Nacional de la Salud (NIH) ha recibido por lo menos mil millones de dólares. La vacuna de Pfizer y BioNTech ha recibido 2 mil millones de dólares para la fabricación de 100 millones de dosis para diciembre de este año.
En marzo, Johnson & Johnson recibió $456 millones del gobierno estadounidense para ayudar con la fabricación de mil millones de vacunas en el 2021. En mayo, el gobierno estadounidense le otorgo $1.2 mil millones a AstraZeneca para producir 2 mil millones de dosis.
El reto de fabricación y distribución
Una vez aprobada la vacuna, el mayor reto será fabricar y distribuir cientos de millones de dosis a todo el mundo. Las empresas farmacéuticas se encargarán de llenar viales con la vacuna liquida y distribuirla. Las instituciones de investigación, compañías de cuidado médico y otras autoridades de salud buscan acelerar los tiempos de fabricación. Es por eso que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, por medio de la Operación Warp Speed y el Departamento de Defensa (DoD) han invertido en varias estrategias para ayudar a impulsar la producción.
El gobierno estadounidense desea distribuir 300 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus para enero de 2021. En comparación los fabricantes de drogas han suministrado 174.5 millones de dosis de la vacuna de la gripe en un periodo de 5 meses, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades.
Los expertos creen que serán necesarias dos dosis de la vacuna que requerirá la fabricación, financiación, distribución y administración de unas 462 millones de dosis para adquirir la inmunidad de rebaño y 660 millones de dosis para toda la población de Estados Unidos. Un reporte reciente del Centro Para el Progreso Americano sugiere más acción de parte del gobierno federal para financiar todas las vacunas aprobadas así como los materiales de fabricación y distribución. “La administración tiene que obviamente intensificar su posición y proveer un plan comprehensivo para ser más transparentes con el público sobre la capacidad de fabricación y distribución”, dijo el autor del reporte, Topher Spiro.
La administración tiene que obviamente intensificar su posición y proveer un plan comprehensivo para ser más transparente con el público sobre la capacidad de fabricación y distribución
Topher Spiro, Centro para el Progreso Americano
¿Cuándo estará lista?
Varios ensayos clínicos de la Fase III comenzaron este verano y se tomara algunos meses para determinar la eficacia y efectos secundarios de la vacuna. Algunas compañías farmacéuticas han dicho que esperan tener los resultados de los ensayos para el otoño del 2020. “En el invierno sabremos si la vacuna es eficaz y segura y las dosis estarán disponibles a las personas para finales de este año, principios de 2021”, aseguro el doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. “Las compañías ya están fabricando las dosis en anticipación a que tengan una vacuna segura y efectiva. Ese es el riesgo financiero que el gobierno esta haciendo para asegurarnos de tenerla en un tiempo oportuno”, añadió.
En el invierno sabremos si la vacuna es eficaz y segura y las dosis estarán disponibles a las personas para finales de este año, principios de 2021
Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas
Inmunidad de rebaño
Los expertos estiman que por lo menos 70 por ciento de la población deberá de ser vacunada para adquirir inmunidad de rebaño – cuando un porcentaje suficiente de la población es inmune y puede proteger al resto al detener la propagación del virus. Se estima que solo el 7% al 9% de la población estadounidense han sido infectados con el coronavirus y la inmunidad de rebaño requiere que un 50% a un 70% de la nación contraiga el virus.
¿Cuánto costará?
Pfizer estima que su vacuna costara $19.50, basándose en la fabricación de 100 millones de dosis por un total de $1.95 mil millones. Moderna indicó que su vacuna costara entre $50 a $60 por dosis en los Estados Unidos pero el Departamento de Salud y Servicios Humanos del país ha dicho que pretende hacer disponible la vacuna contra el COVID-19 a ningún costo adicional, es decir $0. Sin embargo, es posible que los proveedores médicos cobren un precio de administración a las compañías de seguro médico. Ultimadamente, se espera que sean los impuestos de los estadounidenses los que se encargaran de la factura.
Viendo hacia el futuro
Es posible que más de una vacuna sea aprobada y en dado caso será necesario consultar a su médico de cabecera para saber cuál es la más adecuada para usted. En la última fase y una vez aprobada, los científicos también buscan determinar el periodo de efectividad de la vacuna para saber cuántas veces al año habrá que administrarla.
Expertos ya han dicho que el virus de MERS y SARS son conocidos por no tener durabilidad de inmunidad. También es difícil estimar el porcentaje de la población que no se pondrá la vacuna aun cuando este aprobada. Por ahora la FDA recomienda que todas las personas se pongan la vacuna de la gripe este año. Lo cierto es que mientras más rápido se adquieran los voluntarios para los ensayos clínicos, más rápido tendremos una vacuna aprobada contra el coronavirus.
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